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新标准实施丨生物安全柜的校准有“法”可依

来源:bob最新版下载地址    发布时间:2024-07-26 11:36:19

  国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》,该标准已于2020年4月17日起正式实施。

  根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明,可将生物安全柜分为三级:Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。

  Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同,不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器,将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机,依赖外接通风管中的风机带动气流,由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。

  Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型:A1型,A2型,B1型,B2型和C1型,Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。

  Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计,可为环境和工作人员提供的保护,其柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套做相关操作,俗称手套箱,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验,如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。

  利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾,用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价,可适用于半导体,制药类洁净车间。

  是根据Mie散射理论设计的,用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准,可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测,并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率,可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。

  是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器,内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作,输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下,能够达到10μg/L-100μg/L,气溶胶性能指标符合国家标准,适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂商等对洁净室及高效过滤器的检漏。

  采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能来测试,符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等有关标准,具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式,主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内,外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域,以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小,适用于医疗器械检验测试中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。

  是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品,利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测,计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检验测试机构以及制药、餐饮、医疗卫生用品行业等的微生物检测。

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